門冬氨酸鳥氨酸口服液10ml:3g(化藥6類)

一、基本信息

【藥品名稱】門冬氨酸鳥氨酸注射液、口服液、凍干制劑

【適應癥】因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化,脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發的血氨升高及治療肝性腦病,如伴發或繼發于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發作期肝性腦病,尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態。

【劑型】小容量注射液,口服液,凍干制劑。

【規格】10ml:3g

二、國內外進展

目前,門冬氨酸鳥氨酸在國內上市的劑型有:小容量注射劑、凍干粉針劑、顆粒劑等劑型。①注射用門冬氨酸鳥氨酸,規格為2.5 g、0.5g,生產廠家有武漢啟瑞藥業有限公司;②門冬氨酸鳥氨酸注射液,2013年在國內上市,規格為10ml:5g,生產廠家Merz Pharma GmbH & Co.KGaA;門冬氨酸鳥氨酸顆粒劑,規格為1g、3g,2009武漢啟瑞藥業有限公司獲得其生產批文。

三、知識產權情況

經檢索查詢到的相關專利為制備專利,易于規避,本品種不存在專利保護方面的問題。

四、項目研究進展

  含量檢測方法和雜質分析方法已經確定,制劑已經完成小試和小中試工藝研究和工藝優化工作,產品質量穩定,可直接在車間進行中試放大。